对于美容外科,传统的随机对照实验常常不具可行性或必要性,可行的高质量研究要素包括:
1、前瞻性设计
2、连续患者
3、设立受试者资格标准
4、随访完成率
5、必要时采用同时期对照
6、采用客观测量,并收集患者来源数据(患者满意度和生活质量提升度)
一篇好的美容外科文献的产生需要切实改进研究设计和实验方法,随机对照实验不可取,前瞻性研究并保证患者的连续性和筛选标准,对数据进行客观测量,采用患者方评估来评价手术,关注这些基本步骤,研究质量必然得到提升。
据此,本文提出了一套新的美容外科文献证据与推荐评级系统(Cosmetic Level of Evidence and Recommendation, CLEAR):
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讨论要点
随机双盲与美容外科:60%以上的外科手术不适合进行随机双盲实验。患者和医生都不愿意参与随机实验,更何况手术结果往往是不可逆的。
伦理平衡:伦理学禁止将患者随机分成两组并让其中一组接受较落后的治疗。对侧面部或身体接受不同手术也会产生不对称,因而无法找出差异。
历史对照:对照试验结果往往跟挑选的对照组对象有关而并非跟治疗有关。
前瞻性与回溯性设计:在可行的前提下,前瞻性研究较之回溯性研究能够减少偏见,但前瞻性研究必须在数据收集之前作出实验构想。
患者满意度和生活质量提升:评价整形美容手术满意度的是患者方面的评价结果,而非发病率、死亡率等用于其它外科的指标。
连续患者:没有连续性的病例不过是一个个病例重复,没有更高等级的意义。
样本量:计算样本量对前瞻性研究而言非常重要,不伦是否为随机研究。
受试者资格标准:拟定标准对于保护数据的完整性、避免混杂因素、尊重患者隐私都是非常有必要的。
随访完成率:一旦随访中断数据不完整,实验得出的结论便不可靠。
混杂因素:76.5%的研究包含了混杂因素。
客观测量:采用计算机辅助的科学方法进行测量对整形手术而言非常重要。
局限讨论:所有的研究都存在局限,公开说明体现了研究者的素养并提升了信誉。
商业关联:企业赞助往往影响研究结论,作为一名专业的研究人员,需要有抵制利益诱惑并至科学于首位的勇气。
系统性评述:系统性评述的局限在于其有效性取决于评审材料的质量。
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