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| 时间 |
公司名称 |
公司性质 |
| 2017-07 - 2018-01 |
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私营企业 |
| 所属行业 |
所在部门 |
职位名称 |
离职原因 |
| 整形各项服务均有 |
其他 |
质量负责人 |
其他 |
| 工作描述 |
| 1、负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
2、负责生产产品的放行前的批记录的审核；
3、批准质量标准、取样方法、检验方法和质理管理的通用操作规程；
4、审核和批准所有与质量有关的变更；
5、负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
6、监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行，保证产品质量；
7、完成必要的确认和验证工作，审核和批准确认、验证方案及 报告；
8、完成自检工作；
9、评估和批准物料供应商；
10、负责产品质量有关的投诉经过调查并得到及时、正确处理。
11、负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；
12、负责完成产品质量回顾分析；
13、负负质量控制和质量保证人员都经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
14、负责风险评估工作。
15、负责监督GMP体系的运行状况，并及时纠编，并协助董事长做好文案工作。 |
| 时间 |
公司名称 |
公司性质 |
| 2016-12 - 2017-07 |
***************** |
私营企业 |
| 所属行业 |
所在部门 |
职位名称 |
离职原因 |
| 整形各项服务均有 |
其他 |
质量部长 |
其他 |
| 工作描述 |
| 负责质量和药品购、销、存管理，GSP体系维护(文件、硬件、人员），首营品种、首营客户、首营企业的审核、法规培训等。 |
| 时间 |
公司名称 |
公司性质 |
| 2009-02 - 2016-12 |
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私营企业 |
| 所属行业 |
所在部门 |
职位名称 |
离职原因 |
| 整形各项服务均有 |
其他 |
质量部经理 |
其他 |
| 工作描述 |
| 主要负责主导GMP认证工作,包括员工培训,工艺验证,文件,自查,制度编写,熟悉GMP认证硬件、软件等各环节的具体要求,曾经历制药企业GMP成功认证和再认证, 生产品种有颗粒剂,胶囊,片剂,酊剂.口服液,散剂等。
1、质量标准（原料、辅料、中药材、内包材、外包材、中间产品、成品等 ）和检验操作规程的制订和修订，构建完善的质量管理体系；
2、原辅料、中药材、内外包材、成品的放行工作
3、留样管理及稳定性考察（考察计划、报告）
4、偏差处理及纠正与预防措施、变更管理、风险评估。
5、供应商资质审核及评估
6、质量回顾分析及质量档案的建立和完善、质量信息收集、
7、投诉与不良反应处理、药品不良反应监测、药品安全性更新报告
8、GMP自检(包括自检计划、报告、纠正与预防措施)及员工培训工作
9、不合格品的检查、确认及处理。
10、质量问题的处理，分析解决
11、验证工作，包括设备仪器验证，公用系统验证，工艺验证等
12、监督所有规定的原辅料、包材、中间体、成品等检验完成
取得了GMP新版再认证，口服固体车间和液体车间，并考取了执业中药师 |
| 时间 |
公司名称 |
公司性质 |
| 2008-01 - 2009-01 |
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私营企业 |
| 所属行业 |
所在部门 |
职位名称 |
离职原因 |
| 整形各项服务均有 |
其他 |
检验 |
其他 |
| 工作描述 |
| 1、负责工艺研究原料、样品分析检测工作；
2、负责质量标准复核及复核用原辅料、样品分析测试工作；
3、负责产品工艺稳定性试验样品检测工作；
4、协助标准转正、产品补充试验质量研究工作；
5、参与注册检验用样品检测工作；
6、参与拟定分析检测管理制度、工作流程；
7、做好质量检验原始记录的编写并及时归档；
8、实验室的日常维护，对色谱仪器、设备的维护和保养；
掌握气相，液相等操作，工艺分析操作 |
| 时间 |
公司名称 |
公司性质 |
| 2006-02 - 2008-02 |
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私营企业 |
| 所属行业 |
所在部门 |
职位名称 |
离职原因 |
| 整形各项服务均有 |
其他 |
生产管理 |
其他 |
| 工作描述 |
| 从事车间生产管理，口服固体制剂的提取、配料，制粒，压片，填充，内分装等管理。
1.生产管理体系建设：逐步完善企业固体制剂车间和前处理提取车间相应工序管理体系、编制车间相关GMP文件。
2 日常管理工作：按生产指令安排车间完成生产、车间日常工作之间的协调、业务沟通工作、生产劳动纪律、解决固体制剂车间和前处理提取车间生产中出现的各种问题。
3 工艺技术管理：严格按照工艺规程规定监督各工序生产操作过程、督促完成车间相关记录、协助相关职能部门进行工艺改进工作、参与并协助新产品的试制工作。
4 产品质量管理：负责对生产过程出现异常情况进行分析，并进行现场指导解决；参与车间产品质量投诉的相关调查。
5 生产成本控制：负责检查每批产品的物料平衡及产品收率情况；督促固体制剂车间和前处理提取车间相应工序严格执行物料消耗定额，严格控制各类生产物资消耗。
6 设备管理：督促各班组严格按照设备操作规程进行操作；在生产过程中，对所属设备操作进行不定时检查，避免违规操作；督促机修人员按规定时间及时的到达维修现场，并要求班长（或主操手）如实填写维修时间记录；按要求检查所属设备的基本保养；在生产结束后，对所属设备清洁卫生进行检查，保证设备卫生达到要求。
7 验证与自检：按GMP要求参与车间设备、设施、工艺等各项验证以及车间的自检工作。
8 生产偏差、变更管理、风险评估、异常情况处理：参与生产偏差的调查、分析，执行CAPA规程，防范质量事故发生；参与生产工艺异常情况处理，查找原因；参与产品的质量分析及重大质量、事故的分析、处理。
取得了GMP成功认证经历，并获得优秀员工称号 . |
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基本信息 
